AHA-BUCH

Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung

 Taschenbuch
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ISBN-13:
9783832936877
Einband:
Taschenbuch
Erscheinungsdatum:
01.07.2008
Seiten:
288
Autor:
Michael van der Sanden
Gewicht:
442 g
Format:
225x154x16 mm
Serie:
57, Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Sprache:
Deutsch
Beschreibung:

99
Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprüfungen, deren Zulässigkeit die
40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende Änderungen erfahren und verlangt künftig für den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verständnis der Kommissionen als berufsständische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehörden begreifen.
Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befürchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenüber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenüber einem industriellen Sponsor der klinischen Prüfung.
Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschätzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschränkungsmodellen untersucht werden.