AHA-BUCH

Sicherheit von Medizingeräten

Recht - Risiko - Chancen
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ISBN-13:
9783662446560
Einband:
Book
Erscheinungsdatum:
02.01.2016
Seiten:
295
Autor:
Norbert Leitgeb
Gewicht:
551 g
Format:
241x167x22 mm
Sprache:
Deutsch
Beschreibung:

Beschreibt Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Medizingerätesicherheit
Medizinprodukt.- Wie sicher ist sicher genug?.- Anwendungssicherheit.- Biokompatibilität.- Hygiene.- Umgebungssicherheit.- Umweltsicherheit.- Elektrische Sicherheit.-Elektromedizinische Geräte .- Sicherheitstechnische Prüfung.
In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.
Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.